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    ?質量事故定義和報告控制程序


    ?質量事故定義和報告控制程序

    1、適用范圍

    本標準適用于對產品事故的處理。

    2、職責

    2.1產品事故第一發現者:發現事故立即采取補救措施,并詳細記錄事故情況。

    2.2事故發生部門主管:立即組織相關人員對產品事故的現場進行處理,防止事故蔓延,并調查事故發生原因,提出采取的補救措施。

    2.3品質部經理:組織相關部門經理展開事故調查,并匯總意見,提出采取的補救措施,報送總經理。發生重大質理事故時,到現場參與問題的解決和改善,對事故的處理結果進行確認。

    2.4相關部門經理:調查事故情況并提出建議采取補救措施。發生重大質理事故時,到現場參與處理。

    2.5總經理:負責質理事故最終決策,發生重大質理事故時,到現場指揮搶險。

    2.6執行部門經理:組織實施事故處理。

    2.7現場品管員:對處理過程進行監督、檢查。

    3、內容

    3.1產品事故的定義與劃分

    3.1.1產品質量安全事故:導致生產或供應不安全、產品受到嚴重污染、有害物質超標、非法或不符合標準的產品的事件;危害消費者使用安全等事件。

    3.1. 2 產品的質量安全事故,按照《產品召回控制程序》執行。

    3.1.2潛在的產品事故處理依《糾正預防措施控制程序》執行。

    3.2處理事故的原則

    3.2.1任何時候都應堅持預防第一,盡量避免產品事故的發生。

    3.2.2重大產品事故立即由品保部向產品監督管理部門和客戶報告。

    3.2.3事故發生后必須做到以下幾點:

    3.2.3.1事故原因應調查清楚,并有文字記錄;

    3.2.3.2事故應得到妥善處理,并有文字記錄;

    3.2.3.4檢查和回顧,完善防范措施。

    3.3產品事故處理過程

    3.3.1事故現場的緊急處理

    3.3.1.1事故發現者或事故發生部門應立即采取補救措施,防止事故蔓延。

    3.3.1.2發生重大事故時,由總經理到現場指揮,品保部及相關部門經理共同參與,必要時應設警戒線。

    3.3.1.3事故發現者或事故發生部門有義務保護現場,提供有關憑據。

    3.3.2事故調查

    3.3.2.1產品事故發生后,由當事部門第一發現者在《產品事故調查處理報告》上如實記錄事故情況并簽名,當事部門主管及經理簽名確認后,報送品質部,該行動應在事故發生后6小時內完成。

    3.3.2.2品質部經理到現場作事故再確認后,在《產品事故調杳處理報告》上填寫事故性質,該行動應在事故發生后12小時內完成。

    3.3.2.3品質部經理組織相關部門經理展開事故調查,并審批記錄,復檢同批留樣,通常還因考慮以下方面:

    A人員因素:如培訓狀況、業務水平、操作技能、身體狀況、其它;

    B設備因素:如運行狀況、記錄、模具與安裝、其它;

    C物料因素:如品種、數量、規格、批號的準確性、原料、半成品的檢驗情況、物料供應量的產品審核、其它;

    D環境因素:如溫度、濕度、空氣潔凈度、清場及清潔情況;

    E工藝因素:如SOP的正確性、工藝規程的正確與可行性、工藝布局合理性;

    若為處部產品事故,在進行上述考查時還應調查以下方面:運輸情況、銷售方的貯存情況

    3.3.3事故調查完畢,由品質部經理將結果匯總后,填寫《產品事故調查處理報告》送交總經理審批,總經理審核完后轉交執行部門。

    3.3.4事故處理及結果確認

           3.3.4.1由事故處理小組組長負責組織事故處理,小組成員的名單及職責見(產品追蹤/召回/事故管理小組職責及架構圖)。

           3.3.4.2由現場品管員對整個處理過程進行監督/檢查。

    3.3.4.3處理完畢后由執行部門經理在(產品事故調查處理報告)相應欄中填寫執行結果后,返回品質部經理。

           3.3.4.4品質部經理對執行結果進行確認,并簽署意見后將(產品事故調查處理報告)作為產品產品檔案進行歸檔保存,并建立產品事故統計臺帳。

           3.3.4.5產品事故中出現的不合格品按照(不合格品控制程序)處理。

           3.3.4.6重大產品事故應向主管部門及客戶進行報告。

    3.4產品事故的發現,調查,審批應在6個工作日內完成,產品事故的處理及確認應在3個工作日內完成,重大產品事故在24小時內報告主管部門及客戶。

    3.5若產品事故已經有結果,顧客已經收到不符合項產品,公司應立即通知顧客,并啟動(產品召回程序)

    4、相關文件

    4.1不合格品控制程序。

    4.2產品召回程序

    5、相關表格

    產品事故調查處理報告

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