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    為何工廠不能順利通過 COSTCO質量驗廠審核呢?


    做過COSTCO驗廠的企業都知道,COSTCO驗廠有比較麻煩的GMP驗廠?!癎MP”標準,GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準。

    COSTCO是最初以銷售藥品起家,即使非制藥、食品供應商,其仍然希望能按該套標準執行。只是其他行業供應商實施該標準較為困難,因此COSTCO對其中的部分章節進行了刪減。即工廠收到審核確認函中的COSTCO Non-Foods GMP(非食品行業GMP要求)。雖說刪除了部分內容但對于一些生產類型較為臟、亂的如木材、五金、陶瓷加工行業要想通過還是較為困難的。此時,請一間專業的創思維輔導機構就十分有必要。

    COSTCO的質量技術驗廠,開始是針對服裝行業的,后來延伸到其它行業。其英文全稱為:Softline/Textile Factory GMP Audit,簡稱GMP驗廠,和我們通常所說的食品藥品企業進行的GMP認證完全是兩碼事,兩者不可一概而論。

    COSTCO GMP驗廠是COSTCO質量審核的特稱,它和其他客戶的質量審核有很大區別,有不少自身的特殊要求,比如對于風險評估一塊,企業失分較多,難度較大。

    COSTCO GMP質量驗廠審核主要包括:金屬探測/基礎設施/質量控制體系/進料控制/過程控制/最終檢驗/制成和包裝/不良品控制/溝通和文件控制/投訴管理/轉運等方面,具體涉及到將近100多個條款。

    GMP驗廠分為5個等級,一般要達到最前面的2個等級,才能通過,不需要進行復審,否則算COSTCO GMP驗廠審核不能通過,需要進行3-6個月的時間間隔進行復審。

    COSTCO GMP質量審核由ITS,SGS,BV來執行審核。

    為何工廠不能順利通過 COSTCO質量驗廠審核呢?

    結合眾多顧問老師的經驗,審核員現場解讀現綜合分析如下:

    1、員工不懂AQL,內審員無內審培訓記錄或不熟悉內審要求,年度培訓計劃無GMP相關的培訓課題,或者無考核記錄。
    2、部分測試設備校準已過期。
    3、物料/產品未離地離墻靠窗存儲。
    4、墻皮脫落發霉、地面臟、有蜘蛛網,屋頂破導致地面積水等。
    5、車間和倉庫無自動關閉門/門簾。窗戶打開,沒有安裝紗窗。生產和存儲區域的燈無屏蔽罩。 
    6、倉庫物料,半成品,成品無日期或批號標識,不能確認工廠先進先出是否有效實施,不能實施追溯。
    7、無模擬召回記錄,或者沒有保存召回中追溯的記錄。
    8、工廠無清潔計劃和實施記錄。
    9、員工不了解工廠的質量和產品安全方針。
    10、機器設備的生產參數未按規定的要求控制。
    11、食物或飲料帶入生產和存儲區域。
    12、只有個別部門有設定質量可測量的目標;未定期考核目標的執行情況。當目標未達到時,無相應的原因分析和改善方案。
    13、內審和管理評審未包括GMP方面。
    14、工廠的外來文件清單不完整,比如缺客戶標準、產品銷售地相關法規標準,產品標準等,且未按受控要 求發放。
    15、風險評估不完整,比如:缺程序,記錄不完整(生產,包裝或存儲過程中物理,化學,生物方面對產品的污染),控制措施,人員的職責等。
    16、工廠沒有對供應商/分包商的初選評估或定期評估記錄。
    17、木棧板存儲不合適、破損、無程序、清潔檢查記錄。
    18、無蟲害控制人員培訓記錄/第三方蟲害公司的資質證明。無蟲害控制記錄。無捕鼠裝置、滅蠅燈裝置、無分布圖、位置安裝不合適。
    19、工廠無預操作檢驗程序驗證設備已有效清潔且狀態良好。
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